Reflections from SCoMRA VII: Unlocking Africa’s pharmaceutical future through Strong Regulatory Systems

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As stakeholders across Africa take steps toward greater health security, the Seventh Biennial Scientific Conference on Medical Product Regulation in Africa (SCoMRA) underscored a central message: effective regulatory systems are the backbone of a thriving pharmaceutical ecosystem, enabling regional manufacturing, building resilient supply chains, and expanding access to quality-assured medicines and medical products. 

The conference theme, “Regulatory Harmonisation: Unlocking Africa’s Potential in Health Product Manufacturing and Trade,” reinforced that a strong regulatory system doesn’t just protect patients, it underpins sustainable growth in Africa’s pharmaceutical sector and builds confidence in locally produced medicines. 

A new chapter in Africa’s regulatory journey 

SCoMRA featured a major milestone in the next phase of African regulatory excellence and harmonization: a transition from the African Medicines Regulatory Harmonisation (AMRH) programme to the African Medicines Agency (AMA). AMA builds on over a decade of work through the AMRH platform to advance regulatory frameworks at the continental-level and aims to make Africa’s manufacturing ambitions scalable, predictable, and timely. 

Among its planned areas of work, AMA will provide support to strengthen capacity of national regulators, coordinate joint inspections and evaluation of medical products, foster information sharing to help counter substandard and falsified medical products, and harmonize regulations to facilitate trade. 

USP has collaborated with stakeholders over the last three decades to support access to safe, quality, and effective medical products across Africa toward this milestone, including: 

• Supporting over 30 national regulatory authorities (NRAs) to advance their regulatory maturity
• Engaging with African Union Development Agency (AUDA-NEPAD) to establish and operationalize the Network of African Reliance Laboratories (NARL) which aims to strengthen quality control and harmonize testing processes across the continent
• Promoting common guidelines and practices for medical product quality testing through African Medicines Quality Forum (AMQF)

Scaling regional pharmaceutical manufacturing 

Harmonized, well-functioning regulatory systems are essential to fostering reliance mechanisms, enabling pooled procurement, and building trust – key pillars for scaling sustainable regional pharmaceutical production. 

Regulatory systems are enablers for pharmaceutical production. This was the theme of the pre-conference Industry Day where Dr. Emily Kaine, Senior Vice President for USP’s Global Health and Manufacturing Services, spoke at a roundtable session convened by AUDA-NEPAD and the Corporate Council on Africa. The participants emphasized the importance of aligning efforts to strengthen regulatory capacity, advance regional manufacturing, and create predictable markets for investment to build a thriving health industry. 

“Strong, harmonized regulatory environments are the foundation of Africa’s pharmaceutical future,” said Dr. Kaine. “They create predictable markets that give investors and manufacturers confidence, de-risk investment, and enable sustainable growth.” 

USP has a history of recognizing and supporting the role of regulatory systems in building strong pharmaceutical ecosystems. The Unitaid-funded Medicines Supply Resilience (MedSuRe) Africa project, led by USP, reflects this linkage in action. The project aims to expand the availability of quality-assured medicines by increasing regional production capacity and improving the enabling environment – including strengthening regulatory maturity and harmonization – to facilitate faster and streamlined market access. 

With continued momentum toward producing medicines in Africa, for Africa, projects like MedSuRe demonstrate how regulatory excellence and regional production can, and must, advance hand in hand. 

“When regulatory systems and manufacturing capacity advance together, it unlocks Africa’s potential to produce safe, quality, affordable medicines and medical products,” continued Dr. Kaine. 

Bridging the bioequivalence gap 

The need to align regulatory strengthening with manufacturing capacity building is particularly evident in the context of bioequivalence (BE) capacity in Africa. As regional manufacturing and regulatory harmonization efforts expand, there is growing demand for BE centers that meet regulatory standards and produce reliable data to support informed regulatory decision-making. However, Africa faces gaps in BE infrastructure, technical capacity, and lacks harmonized regulatory requirements across NRAs. 

To highlight this critical issue, USP convened a session with Market Access Africa which brought together regulators, technical experts, and industry representatives to explore opportunities to harmonize BE standards, expand infrastructure and support regional manufacturing and product registration.  

Enabling access to safe, quality-assured medical products 

Quality standards that are developed in a scientific and transparent process, applied across the supply chain, are essential to building trust in African-produced medical products and supporting the continent’s growing pharmaceutical sector. At this year’s SCoMRA, we shared progress on USP’s Access for Africa Initiative, which provides complimentary access to the USP–National Formulary (USP–NF) and an extensive online education library for regulators, manufacturers, and academic institutions to support workforce development and strengthen regulatory systems across Africa. 

To further our commitment to expand access to quality medicines in Africa, USP will make available a sub-set of documentary standards from the USP–NF in French beginning in early 2026, furthering efforts to ensure broader accessibility of essential quality standards by removing language barriers. 

USP–NF in French is coming in 2026 
USP–NF en français arrive en 2026
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Looking ahead 

SCoMRA underscored a shared understanding that strong regulatory systems are not just a technical necessity; they are the foundation for Africa’s pharmaceutical future. By investing in regulatory system strengthening and harmonization, the continent moves closer to health sovereignty built on resilient supply chains of safe, quality, African-made medicines. 

Réflexions tirées de la SCoMRA VII : Libérer le potentiel pharmaceutique de l'Afrique grâce à des systèmes réglementaires solides   

Alors que les parties prenantes de toute l'Afrique œuvrent pour une sécurité sanitaire accrue, la septième conférence scientifique biennale sur la réglementation des produits médicaux en Afrique (SCoMRA) a fait ressortir un message central : des systèmes réglementaires efficaces sont essentiels à un écosystème pharmaceutique florissant, propice à la fabrication régionale, la mise en place de chaînes d'approvisionnement résilientes et l'élargissement de l'accès à des médicaments et des produits médicaux de qualité. 

Le thème de la conférence, « L’harmonisation réglementaire : libérer le potentiel de l'Afrique pour la fabrication et les échanges de produits de santé », a souligné qu'un système réglementaire solide ne protège pas seulement les patients. Il s’agit également du fondement d’une croissance durable du secteur pharmaceutique africain qui favorise la confiance dans les médicaments produits localement. 

Un nouveau chapitre dans l'évolution réglementaire de l'Afrique 

La SCoMRA a marqué une étape importante sur la voie de la prochaine phase d'excellence et d'harmonisation réglementaires en Afrique : une transition du Programme d’harmonisation réglementaire des médicaments en Afrique (AMRH) vers l’Agence africaine des médicaments (AMA). L’AMA s’appuie sur plus d’une dizaine d’années de travail par l’intermédiaire de la plateforme de l’AMRH pour faire progresser les cadres réglementaires au niveau continental et vise à rendre les ambitions industrielles de l'Afrique évolutives, prévisibles et opportunes. 

Dans le cadre des domaines d'activité qui seront les siens, l'AMA apportera son soutien au renforcement des capacités des régulateurs nationaux, coordonnera les inspections conjointes et l'évaluation des produits médicaux, favorisera le partage d'informations afin de lutter contre les médicaments non conformes et falsifiés, et harmonisera les réglementations afin de faciliter les échanges commerciaux. 

Au cours des trente dernières années, l'USP a collaboré avec les parties prenantes afin de favoriser l'accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité dans toute l'Afrique, sur la voie de cet objectif, notamment : 

• Le soutien à plus de 30 autorités réglementaires nationales (NRA) pour favoriser leur maturité réglementaire
• Le dialogue avec l’Agence de développement de l'Union africaine (AUDA-NEPAD) pour mettre en place et opérationnaliser le réseau de laboratoires africains de confiance (Network of African Reliance Laboratories, NARL) qui vise à renforcer le contrôle qualité et à harmoniser les processus d’essai dans l’ensemble du continent.
• La promotion de lignes directrices et de pratiques communes pour les tests de qualité des produits médicaux par l’intermédiaire du Forum africain sur la qualité des médicaments (AMQF)

Développement de la production pharmaceutique régionale 

Des systèmes réglementaires harmonisés et efficaces sont essentiels pour favoriser des mécanismes de confiance, permettre des achats groupés et instaurer la confiance, des piliers fondamentaux du développement d’une production pharmaceutique régionale durable. 

Les systèmes réglementaires sont des facilitateurs pour la production pharmaceutique. C’était le thème de la journée sectorielle précédant la conférence, au cours de laquelle la Dr Emily Kaine, vice-présidente principale des services mondiaux de santé et de fabrication de l'USP, s'est exprimée lors d'une table ronde organisée par l'AUDA-NEPAD et le Corporate Council on Africa. Les participants ont souligné l'importance d'harmoniser les efforts visant à renforcer les capacités réglementaires, à promouvoir l'industrie manufacturière régionale et à instaurer des marchés prévisibles pour les investissements au service d’un secteur de la santé florissant. 

« Des environnements réglementaires solides et harmonisés constituent le fondement de l'avenir pharmaceutique de l'Afrique », selon la Dr Kaine. « Ils créent des marchés prévisibles qui suscitent la confiance des investisseurs et des fabricants, réduisent les risques liés à l'investissement et permettent une croissance durable. » 

L'USP reconnaît et soutient depuis longtemps le rôle des systèmes réglementaires dans la mise en place d'écosystèmes pharmaceutiques solides. Le projet Medicines Supply Resilience (MedSuRe) Africa (résilience de l’approvisionnement en médicaments en Afrique) financé par Unitaid sous la direction de l'USP, en est la traduction dans la pratique. Ce projet vise à élargir la disponibilité de médicaments de qualité garantie en augmentant la capacité de production régionale dans un environnement plus favorable, notamment en renforçant la maturité et l'harmonisation réglementaires, afin de faciliter un accès plus rapide et optimisé au marché. 

Dans le contexte d’une dynamique continue en faveur de la production de médicaments en Afrique, pour l'Afrique, des projets tels que MedSuRe mettent en évidence la possibilité et l’importance de la conciliation de l'excellence réglementaire et de la production régionale. 

« Lorsque les systèmes réglementaires et les capacités de production progressent parallèlement, on assiste à la libération du plein potentiel de l'Afrique en matière de production de médicaments et de produits médicaux sûrs, de qualité et abordables », ajoute la Dr Kaine. 

Combler le fossé en matière de bioéquivalence 

La nécessité de la mise en cohérence du renforcement de la réglementation et de celui des capacités de fabrication est particulièrement évidente dans le contexte des capacités de bioéquivalence (BE) en Afrique. Parallèlement à l’expansion des efforts d’harmonisation réglementaire et de fabrication régionale, on observe une demande croissante de centres BE conformes aux normes réglementaires, et qui produisent des données fiables pour éclairer la prise de décisions réglementaires. L’Afrique est cependant confrontée à des lacunes en matière d'infrastructures BE et de capacités techniques, ainsi qu’à l’absence d’harmonisation des exigences réglementaires entre les autorités de réglementation nationales. 

Pour attirer l’attention sur cette question cruciale, l'USP a organisé une réunion avec Market Access Africa en présence de régulateurs, d’experts techniques et de représentants du secteur afin d'explorer les possibilités d'harmonisation des normes BE, de développement d’infrastructures et de promotion de la fabrication régionale et de l'enregistrement des produits. 

Permettre l'accès à des produits médicaux sûrs et de qualité garantie 

Des normes de qualité mises au point dans le cadre d’un processus scientifique et transparent, appliquées tout au long de la chaîne d'approvisionnement, sont essentielles pour favoriser la confiance en les produits médicaux fabriqués en Afrique et soutenir le secteur pharmaceutique en pleine croissance du continent. Lors de la SCoMRA de cette année, nous avons présenté les progrès réalisés dans le cadre de l'initiative « Access for Africa » de l'USP, qui offre un accès gratuit au formulaire national de l’USP, l'USP-National Formulary (USP-NF), et à une vaste bibliothèque éducative en ligne destinée aux régulateurs, aux fabricants et aux institutions universitaires afin de faciliter la formation du personnel et de renforcer les systèmes réglementaires dans toute l'Afrique. 

Afin de réaffirmer notre engagement à élargir l'accès à des médicaments de qualité en Afrique, l'USP mettra un sous-ensemble de normes documentaires extraites de l'USP–NF à disposition en français à partir du début de l'année 2026, pour une plus grande accessibilité aux normes de qualité essentielles par l’élimination des barrières linguistiques. 

USP–NF in French is coming in 2026
USP–NF en français arrive en 2026
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Regard sur l’avenir 

La SCoMRA a mis en évidence une vision commune selon laquelle des systèmes réglementaires solides ne sont pas seulement une nécessité technique, mais constituent également le fondement de l'avenir pharmaceutique de l'Afrique. En investissant dans le renforcement et l'harmonisation des systèmes réglementaires, le continent progresse vers la souveraineté sanitaire fondée sur des chaînes d'approvisionnement résilientes en médicaments sûrs, de qualité et fabriqués en Afrique.